«Телефлекс» предупреждает о некоторых внутренних

Nov 25, 2023

8 декабря 2022 г. Автор: Шон Вули

Arrow, дочерняя компания Teleflex (NYSE:TFX), инициировала добровольные корректирующие действия по обеспечению безопасности некоторых внутриаортальных баллонных насосов.

Согласно уведомлению о безопасности, выпущенному в Европе, у устройств есть потенциальная проблема, связанная с коротким временем автономной работы. Устройства могут питаться как от источника переменного тока, так и от аккумулятора. По состоянию на 11 октября 2022 г. компания Teleflex не получала сообщений о травмах или смертях пациентов, связанных с этой проблемой.

Затронутые устройства включают насосы Arrow AutoCAT 2 и Arrow AC3 Optimus.

Затронутые насосы имеют ожидаемую продолжительность работы после полной зарядки 90 минут. Однако некоторые пользователи сообщали о коротком времени автономной работы, включая потерю мощности во время использования.

Дополнительно в конструкцию устройства входит сигнализация. Они предупреждают пользователей об оставшемся заряде батареи на 20, 10 и 5 минут. За последние два года в Teleflex поступила одна жалоба на отключение установки без срабатывания сигнализации. Он получил 13 жалоб на отсутствие сигналов тревоги, в которых пользователи сообщали неточное оставшееся время в зависимости от того, насколько быстро разряжается аккумулятор.

Непосредственные последствия для здоровья в случае отказа батареи включают прекращение внутриаортальной баллонной контрпульсации. Это может привести к потенциально опасному для жизни снижению сердечного выброса. Если не лечить, это может привести к смерти.

Пользователи должны по возможности подключать помпу к розетке переменного тока во время использования. Когда аккумуляторы не используются, пользователи должны держать их полностью заряженными. Кроме того, наличие полностью заряженного и легкодоступного резервного насоса может смягчить проблемы.

Teleflex рекомендует, чтобы квалифицированный обслуживающий персонал проводил проверку аккумулятора не реже одного раза в 12 месяцев. Если пользователь обнаруживает проблему с зарядом аккумулятора, ему следует немедленно поместить устройство в карантин и связаться с Teleflex.

Новость о уведомлении о безопасности в Европе появилась через два года после того, как Teleflex отозвал в США уровень I класса, связанный с внутриаортальными баллонными насосами Arrow AutoCAT 2 и AC3 Optimus. Отзыв связан с возможной поломкой проводов разъема двигателя.

Рубрики: Новости бизнеса и финансов, Сердечно-сосудистые заболевания, Рекомендуемые, Новости Ну, Напоминает, Нормативно-правовое соответствие, Структурное сердце, Сосудистые С тегами: Teleflex